أصدرت مصلحة الجمارك المصرية، منشور استيراد رقم 27 لسنة 2024 بخصوص مدى موافقة هيئة الدواء المصرية، على المعدات المستخدمة في تصنيع الأدوية من عدمه.
جاء ذلك بناء على طلب شركة اينا فارما للصناعات الدوائية والوارده لها شحنة عبارة عن ماكينة صناعية كهربائية مفككة لأغراض الشحن وتستخدم في صناعة وكبس أقراص الأدوية.
وأشار أحمد رفعت العسقلاني وكيل وزارة الصناعة، ورئيس الادارة المركزية للتجارة الخارجية،إلى أن الملحق رقم 2 المرفق بلائحة القواعد المنفذة لقانون الاستيراد والتصدير رقم 118/1975 والصادر بالقرار الوزاري رقم 770/2005 نص على ” أنه يشترط موافقة الجهة المختصة بوزارة الصحة ب للأجهزة والآلات والمعدات المستخدمة للأغراض الطبية” .
وتابع مسئول وزارة الصناعة، أنه سبق صدور منشور الاستيراد الرقابي رقم 2023/18 والمنتهى إلى أنه ” بالنسبة للآلات والمعدات والماكينات وخطوط الانتاج الخاصة بتصنيع الأدوية لا تخضع لإشراف هيئة الدواء “، لذا ففي حالة ورود ماكينة صناعية لزوم صناعة وكبس أقراص الأدوية مستعملة للتصنيع الأدوية الصناعية، فإنها لا تخضع للعرض على هيئة الدواء المصرية، أما في حالة ورودها للأغراض الطبية فإنه يشترط للإفراج عنها الحصول على موافقة من وزارة الصحة (هيئة الدواء المصرية) وفقا لأحكام ملحق رقم 2 المشار اليه، ومن ثم فإن ما يتطلب موافقة وزارة الصحة وهيئة الدواء المصرية على الأجهزة والآلات والمعدات المستخدمة للأغراض الطبية فقط دون الخاصة بتصنيع الدواء.
وفي يناير من العام الماضي، أصدرت مصلحة الجمارك تعليمات بشأن عرض بعض الأصناف المستوردة من صنف الأدوية على هيئة الدواء المصرية، قبل الإفراج عنها جمركيًا عبر المنافذ الجمركية المختلفة.
وبموجب منشور مصلحة الجمارك رقم 2 “استيراد رقابي” لسنة 2023، فإن المصلحة تلقت خطابًا من أحمد رفعت العسقلاني، وكيل الوزارة ورئيس الإدارة المركزية للتجارة الخارجية، والذي أكد أن كل المستحضرات الطبية تستوجب العرض على هيئة الدواء المصرية.
ونص خطاب العسقلاني وقتها، أنه فيما يخص الأصناف المدرجة بمنشور استيراد رقم 10 لسنة 1999، فإنه في ضوء صدور القانون رقم 151 لسنة 2019 بشأن إنشاء هيئة الدواء المصرية، فإن جميع الأصناف المذكورة بالمنشور المشار اليه تستوجب العرض على هيئة الدواء عدا الأصناف التالية (وسادة مساج خاصة النماذج التعليمية، وطاقية الثلج، وجوانتي شفاف غير معقم بلاستيك، وفرن حرق النفايات، وأحواض التدليك جاكوزي) فإنها بنود لا تخضع للرقابة من هيئة الدواء المصرية وليست من اختصاصها.
أما فيما يخص الأصناف التي تمت إضافتها الى القسم الثاني من الحدول (1) بالملحق بقانون مكافحة المخدرات الصادر بقرار هيئة الدواء رقم 555 لسنة 2022، فتجدر الإشارة إلى أن جميع المستحضرات والمواد المدرجة على الجداول الملحقة بقانون مكافحة المخدرات المصري يتم استيرادها طبقًا لقواعد وإجراءات منظمة تحددها هيئة الدواء، وطبقًا لكميات محددة وبموجب موافقة استيرادية مسبقة وأذن جلب قبل الشحن يصدر مع كل شحنة واردة وعليه فإنها تستوجب العرض على هيئة الدواء حال ورودها للبلاد.
وفيما يخص قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 572 لسنة 2022 بشأن إصدار قواعد تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية، فانه طبقا للقانون رقم 151 لسنة 2019 بشأن إنشاء هيئة الدواء المصرية فان الهيئة المشار اليها تختص بتنظيم وتسجيل ورقابة وتداول والافراج عن كافة المستحضرات والمستلزمات الطبية، وعليه فان كافة المستحضرات الطبية تستوجب العرض على هيئة الدواء المصرية.
ووفقا للقرار رقم 572 لسنة 2022 والصادر عن هيئة الدواء المصرية، بشأن إصدار قواعد تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية، فقد نص على أنه يقصد بالمستحضرات الطبية التكميلية أنها المستحضرات التي تحتوي على مادة أو مجموعة من المواد الفعالة التي يكون لها أثر طبي مكمل وتستخدم بهدف المساعدة على العلاج أو الوقاية أو استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية.