أصدرت هيئة الدواء المصرية قرارًا ملزمًا لجميع الأطراف العاملة في سوق الدواء والمستلزمات الطبية، بتطبيق نظام تكويد موحد للسلع والخدمات باستخدام الأرقام التعريفية المنفردة (UDI)، على أن يطبع باركود ثنائي الأبعاد على عبوات المنتجات المتداولة في السوق المحلية، سواء كانت محلية الصنع أو مستوردة.
وبحسب القرار المنشور في الجريدة الرسمية، والذي حصلت “المال” على نسخة منه، تشمل الجهات الملزمة بالتطبيق: مصانع وشركات الإنتاج، المستوردين، الموزعين، المخازن، والمنشآت والمؤسسات الصيدلية بكافة أنواعها، على أن يطبق القرار على جميع المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لاختصاص الهيئة.
وأوضح القرار أن نظام التكويد يتضمن رقم تعريف المستحضر وتاريخ انتهاء صلاحيته، ويجب أن يكون الباركود المستخدم معتمدًا من الجهات الدولية المختصة ومطابقًا للمعايير المعتمدة من الهيئة.
وفيما يخص المستلزمات الطبية، ألزم القرار الشركات باستخدام أحد أنظمة التكويد المعتمدة من قبل المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF)، على أن يتم التعامل من خلال منصة Me Device الإلكترونية التابعة للهيئة.
وأكدت المادة الثالثة من القرار حظر تداول أي مستحضرات أو مستلزمات طبية في السوق المصرية، ما لم تكن مدرجة ضمن نظام التكويد الموحد، مشيرة إلى أن الإلتزام بهذا النظام لا يعد بديلًا عن إجراءات التسجيل أو القيد أو الإدراج المعمول بها لدى الهيئة.
كما نص القرار على قيام كل من رئيس الإدارة المركزية للعمليات، ورئيس الإدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق، بإصدار دليل تنظيمي يتضمن القواعد والآليات الخاصة باعتماد وتنفيذ نظام التكويد، وذلك خلال 15 يوم عمل من تاريخ نشر القرار، ويشمل الدليل الجدول الزمني للتطبيق وكافة المتطلبات الفنية والموافقات اللازمة.
واختتم القرار بالتأكيد على ضرورة تحديث الدليل التنظيمي كلما اقتضت الحاجة، بما يتوافق مع المستجدات العلمية والقواعد التنظيمية السارية.