أثارت عبارة “تم مد تاريخ انتهاء الصلاحية طبقًا لموافقة هيئة الدواء المصرية في 29/2/2024″، والتي تمت طباعتها على عبوات دواء “كليكسان”، المستخدم في علاج التجلطات، والمملوك لشركة “سانوفي” الفرنسية، حالة من القلق بين المرضى الذين يعتمدون على هذا المستحضَر بشكل مستمر.
ووفقًا لما أفاد به عدد من الصيادلة، الذين تحدثوا إلى “المال”، فقد أثارت العبارة المطبوعة على العبوات شكوك المرضى حول فعالية الدواء وسلامته، وسط تساؤلات عن الأسباب والإجراءات التي دفعت هيئة الدواء المصرية إلى الموافقة على تمديد فترة الصلاحية.
“المال” حاولت التواصل مع الدكتور ياسين رجائي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، للحصول على توضيحات بشأن الدراسات أو الإجراءات التي أجرتها الهيئة قبل اتخاذ القرار، إلا أنه لم يعلّق على الأمر بعد أن اكتفى بمعرفة اسم الدواء المعنيّ.
تعاون محلي بين “سانوفي” و”مينافارم“
جدير بالذكر أن شركة “سانوفي” الفرنسية كانت قد وقّعت اتفاقية تعاون مشترك مع شركة “مينافارم للأدوية والصناعات الكيماوية” في ديسمبر 2023؛ بهدف توطين إنتاج المستحضر الدوائي البيولوجي “كليكسان” محليًّا.
تجارب دولية في تمديد الصلاحية
في الولايات المتحدة، تُعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي الجهة المسئولة عن مراجعة طلبات تمديد صلاحية الأدوية،
وتتطلب الموافقة تقديم بيانات اختبار استقرار الدواء وفق بروتوكولات دقيقة تعتمدها الإدارة، كما يمكن تمديد صلاحية بعض الأدوية في حالات استثنائية، مثل نقص الدواء، عبر برنامج Shelf-Life Extension Program (SLEP).
أما في الاتحاد الأوروبي فتشرف الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) على تقييم طلبات تمديد الصلاحية من خلال إجراءات صارمة مثل Variation Type II، والتي تتطلب تقديم دراسات علمية دقيقة لضمان سلامة وفعالية الأدوية المحدّثة.
التنسيق الدولي ومعايير الاعتماد
تُطبَّق إرشادات مجلس التنسيق الدولي (ICH) لاختبار استقرار الأدوية، والتي تشمل معايير مثل الإرشادات Q1A-Q1F هذه المعايير تضمن تقديم بيانات موثوقة لدعم قرارات تمديد الصلاحية وضمان مأمونية المستحضرات الدوائية.