وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على عقار جديد لمرض الزهايمر من انتاج شركة “Eli Lilly” الأمريكية، والذي ظهر في التجارب السريرية لإبطاء انخفاض الذاكرة وقدرات التفكير بشكل متواضع لدى الأشخاص المصابين بالمرض، حسبما ذكرت شركة الأدوية.
عقار donanemab، الذي سيتم بيعه تحت الاسم التجاري Kisunla، هو حقن أحادي النسيلة للأجسام المضادة يُعطى كل أربعة أسابيع، بحسب ما ذكرته وكالة “ان بي سي”
قالت شركة ايلي ليلي، إن إدارة الغذاء والدواء أخلت الدواء لاستخدامه في البالغين الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مرض الزهايمر المبكر. يعمل Kisunla من خلال استهداف الأميلويد في الدماغ، والذي يعتبر سمة مميزة لمرض الزهايمر.
قال الدكتور رونالد بيترسن، طبيب الأعصاب في Mayo Clinic، إن الموافقة مهمة لأنها تضيف خيارًا علاجيًا آخر للمرض المدمر. في الصيف الماضي، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة كاملة على عقار مماثل يسمى Leqembi.
قال بيترسن: «سيعطي الأطباء والمرضى خيارًا».
وفقًا لجمعية الزهايمر، كان ما يقدر بنحو 6.7 مليون شخص في الولايات المتحدة الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر يعيشون مع مرض الزهايمر العام الماضي. ومن المتوقع أن يرتفع العدد إلى 13.8 مليون بحلول عام 2060.
أستندت موافقة الوكالة إلى تجربة سريرية في مرحلة متأخرة لـ 1700 شخص أظهرت أن الدواء أبطأ تطور مرض الزهايمر بنحو 35٪ بعد 18 شهرًا، مقارنة بالدواء الوهمي. تم قياس الانخفاض باستخدام مقياس تصنيف الخرف السريري، والذي يركز على مدى جودة أداء المرضى في ست فئات: الذاكرة والتوجيه والحكم وحل المشكلات وشؤون المجتمع والمنزل والهوايات والرعاية الشخصية.
كانت النتائج مماثلة لتلك التي شوهدت مع Leqembi.
Kisunla هو ثاني دواء من نوعه مصاب بمرض الزهايمر، بعد Leqembi. تم إخراج عقار ثالث – Aduhelm من Biogen – من السوق هذا العام.
كان من المقرر في البداية أن تقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن العلاج في مارس لكنها أخرت قرار الحصول على مزيد من الإرشادات من لجنتها الاستشارية حول ما إذا كانت الفوائد تفوق الآثار الجانبية.