حصلت “المال” على نسخة من الآلية التي تم التوافق عليها من هيئة الدواء المصرية والهيئة القومية لسلامة الغذاء، والتي ترمي لضبط حالة الانفلات التي تعيشها سوق المكملات الغذائية.
وتضمنت الآلية خطوات توفيق الأوضاع من خلال عدد من البنود الرئيسية، جاء أبرزها على النحو التالي:
نطاق سريان الآلية
تسري الآلية على المستحضرات والمكملات الغذائية المسجلة مسبقًا لدى أي من الهيئتين، ويشمل ذلك نقل تسجيل المستحضرات ذات التركيزات العالية من المواد الفعالة إلى هيئة الدواء المصرية، بينما يتم تحويل المستحضرات ذات التركيزات الأقل إلى الهيئة القومية لسلامة الغذاء، وفقًا للقوائم الصادرة عن اللجنة العلمية المشتركة بين الجهتين، والتي تم تشكيلها في وقت سابق، لفك الاشتباك بين الهيئتين.
التزامات الأطراف
وأوضح الاتفاق المسؤوليات والالتزامات الملقاة على عاتق كل هيئة، حيث يتعين على الهيئة القومية لسلامة الغذاء توجيه الشركات المنتجة للمستحضرات ذات التركيزات العالية إلى هيئة الدواء المصرية لتسجيلها كأدوية بشرية.
بينما تقوم هيئة الدواء بتوجيه الشركات التي تملك مستحضرات ذات تركيزات أقل لتسجيلها كمكملات غذائية في الهيئة القومية.
القواعد العامة لتطبيق الآلية
أتاحت الآلية فرصة للشركات المسجلة وغير المسجلة لدى أي من الهيئتين بتوفيق أوضاعها طبقًا للقواعد الصادرة، مع منح الأولوية للشركات المعتمدة ضمن قوائم الهيئة القومية لتسجيل وترخيص الأغذية الخاصة.
إجراءات تطبيق الآلية
تشمل الإجراءات خطوات واضحة لكل من هيئة الدواء وهيئة سلامة الغذاء، بدءًا من تقديم طلبات التسجيل وتحليل العينات وحتى إصدار الموافقات اللازمة، مما يضمن سرعة تنفيذ عملية توفيق الأوضاع ويخفض من تعقيدات الإجراءات الإدارية.
التحديات المتوقعة أمام تنفيذ الآلية
رغم أهمية هذه الآلية والفوائد المتوقعة منها، فإن هناك بعض التحديات التي قد تعرقل نجاحها:
تحديات إدارية وتنظيمية:
تتطلب الآلية تعاونًا وثيقًا بين الجهتين، مما قد يفرض تحديات على مستوى التنسيق وتبادل المعلومات، قد يؤدي أي تأخير أو تعقيد في الإجراءات إلى إعاقة الشركات عن توفيق أوضاعها في الوقت المحدد.
التزام الشركات بالآلية:
على الرغم من إلزامية الآلية للشركات، فإن بعض الشركات قد تواجه صعوبات في الامتثال لشروط التسجيل، خاصة إذا كانت غير معتادة المعايير الجديدة.
التكاليف المالية:
يترتب على الشركات التزامات مالية إضافية لتغطية تكاليف التسجيل والتحليل، ما قد يشكل عبئًا على الشركات الصغيرة التي قد تواجه صعوبات مالية تعيق استكمال الإجراءات.
التأثير على السوق المحلي:
قد ينتج عن توفيق الأوضاع بعض التغيرات في توافر المستحضرات الغذائية، حيث قد تتطلب بعض المنتجات تعديلات أو توقفات مؤقتة للتسجيل أو إعادة التقييم، مما يؤثر على السوق.
الآفاق المستقبلية
بفضل هذه الآلية، يتوقع أن تسهم في خلق بيئة تنظيمية أكثر شفافية وفعالية في سوق المستحضرات والمكملات الغذائية بمصر،
كما يمكن أن تفتح الآلية المجال أمام الاستثمارات الجديدة في هذا القطاع، حيث توفر الضمانات اللازمة للشركات والمستهلكين على حد سواء.
وبحسب عدد من المراقبين، يبقى تنفيذ هذه الآلية بنجاح مرهونا بمدى التزام الطرفين بتوفير الموارد والإمكانات اللازمة، إلى جانب التزام الشركات بمتطلبات التسجيل وضمان جودة منتجاتها.
وإلى نص آلية توفيق الأوضاع المشتركة بين هيئة الدواء المصرية والهيئة القومية لسلامة الغذاء:
إنه يوم … الموافق …/ …/2024 تم الاتفاق على آلية توفيق أوضاع المستحضرات والمكملات الغذائية، موضوع هذه الآلية، بين كل من:
أولًا: هيئة الدواء المصرية، ومقرها الكائن بشارع أبو الهول السياحي- المنصورية- الهرم، ويمثلها في التوقيع على هذه الآلية السيد الدكتور علي الغمراوي- رئيس مجلس إدارة الهيئة (طرف أول).
ثانيًا: الهيئة القومية لسلامة الغذاء، ومقرها الكائن بـ49 شارع نوبار- القاهرة، ويمثلها في التوقيع على هذه الآلية السيد الدكتور طارق الهوبي- رئيس مجلس إدارة الهيئة (طرف ثان).
اتفق الطرفان على توفيق الأوضاع بما يتعلق بالمستحضرات والمكملات الغذائية، وذلك وفقًا للوائح الصادرة عن اللجنة العلمية المحايدة المشكلة بالقرار المشترك من الهيئتين رقم (1) لسنة 2022، وطبقًا للمحاور التالية:
المحور الأول: نطاق سريان الآلية
تسري هذه الآلية على المستحضرات السابق تسجيلها في الهيئة القومية لسلامة الغذاء والتي تحتوي على تركيزات لمواد فعالة تتخطى الحدود المتفق عليها، لنقل تسجيلها إلى هيئة الدواء المصرية.
كما تسري على المستحضرات السابق تسجيلها في هيئة الدواء المصرية التي تحتوي على تركيزات لمواد فعالة أقل من الحدود المتفق عليها، لنقل تسجيلها إلى الهيئة القومية لسلامة الغذاء، وذلك كله وفقًا للقوائم الصادرة عن اللجنة العلمية المحايدة المشكلة بقرار مشترك بين الهيئتين.
المحور الثاني: التزامات الهيئتين
أولًا: التزامات الهيئة القومية لسلامة الغذاء:
توجيه الشركات التي تحتوي مستحضراتها (المكملات الغذائية) على تركيزات لمواد فعالة تتخطى الحدود بالقوائم المتفق عليها، للتوجه إلى هيئة الدواء المصرية لتسجيلها كأدوية بشرية والقيام بإجراءات توفيق الأوضاع في هذه الهيئة، وذلك على أن تلتزم الشركات باتخاذ إجراءات التقدم بالتسجيل طبقًا للآلية المعجلة خلال ستة أشهر من تاريخ اعتماد الآلية، وفي حالة عدم الالتزام بذلك يتم وقف إنتاج أو تداول تلك المستحضرات في الأماكن الخاضعة لرقابة الهيئة القومية لسلامة الغذاء، على أن تقوم الهيئة بإصدار خطابات تحويل للشركات بذلك.
ثانيًا: التزامات هيئة الدواء المصرية:
توجيه الشركات التي تحتوي مستحضراتها على تركيزات لمواد فعالة أقل من الحدود المتفق عليها، للتوجه إلى الهيئة القومية لسلامة الغذاء لتسجيلها كمكملات غذائية والقيام بإجراءات توفيق الأوضاع.
المحور الثاني: التزامات الهيئتين
ثانيًا: التزامات هيئة الدواء المصرية:
على هيئة الدواء المصرية الالتزام بتوجيه الشركات باتخاذ إجراءات التسجيل طبقًا للآلية المعجلة خلال ستة أشهر من تاريخ اعتماد الآلية، وفي حالة عدم الالتزام بذلك يتم وقف تداول تلك المستحضرات في المؤسسات الصيدلية والأماكن الخاضعة لرقابة الهيئة القومية لسلامة الغذاء، على أن تقوم الهيئة بإصدار خطابات تحويل للشركات بذلك.
المحور الثالث: القواعد العامة لتطبيق الآلية
القواعد الخاصة بهيئة الدواء المصرية:
يسمح للشركات المقيدة بسجل الشركات المصنعة لدى هيئة الدواء المصرية والمصانع المرخصة من قبلها بالتقدم للحصول على سجل جديد طبقًا للقرارات الصادرة.
في حالة الشركات غير المقيدة، يتم التقدم للحصول على سجل الشركات على أن يكون ذلك وفق آلية معجلة واتباع إجراءات إصدار كارت التول.
القواعد الخاصة بالهيئة القومية لسلامة الغذاء:
يسمح للشركات المسجلة لدى الإدارة العامة لتسجيل وترخيص الأغذية الخاصة بالتقدم لهذه الآلية.
في حالة الشركات غير المسجلة، يتم التقدم وفق إجراءات التسجيل والترخيص المتبعة.
المحور الرابع: إجراءات تطبيق الآلية
أولًا: إجراءات هيئة الدواء المصرية
الإجراءات الخاصة بقواعد التسجيل للمستحضرات:
بخصوص المستحضرات التي تحتوي على مواد فعالة مدرجة في القوائم البيضاء: يتم تقديم طلب تحويل المستحضر من الهيئة القومية لسلامة الغذاء إلى هيئة الدواء المصرية لتسجيلها كأدوية بشرية، وفقًا للإجراءات المحددة.
بالنسبة للمستحضرات المحلية: تتقدم الشركات بطلب الاستعلام إلى وحدة تقييم طلبات الاستعلام للحصول على موقف المستحضر في صندوق المثائل مع تطبيق قواعد التسجيل غير الاعتيادي.
ثانيًا: إجراءات الهيئة القومية لسلامة الغذاء
الإجراءات الخاصة بقواعد التسجيل للمكملات الغذائية:
بخصوص المستحضرات التي تحتوي على مواد فعالة مدرجة بالقوائم البيضاء: تتقدم الشركات بطلب تحويل المستحضر من هيئة الدواء المصرية إلى الهيئة القومية لسلامة الغذاء لتسجيله كمكمل غذائي، وفقًا للإجراءات التنظيمية الصادرة عن الهيئة القومية.
تلتزم الشركات بتقديم المستندات المطلوبة للتسجيل، بما يتوافق مع القوانين المنظمة لهذا الشأن.
إجراءات السحب والإفراج والتحليل للمستحضرات:
بموجب الموافقة الصادرة من الإدارة العامة لتسجيل الأدوية البشرية، يجوز للشركة التقدم بطلب سلفة مواد خام فعالة وغير فعالة من الشحنات التي تم استيرادها من خلال هيئة سلامة الغذاء لتصنيع المستحضر في مصنع مرخص من هيئة الدواء المصرية.
المحور الرابع: إجراءات تطبيق الآلية
أولًا: إجراءات هيئة الدواء المصرية
الإجراءات الخاصة بالسحب والإفراج والتحليل للمستحضرات التي ستقوم بتوفيق أوضاعها:
يجوز للشركة التقدم بطلب سلفة مواد خام فعالة وغير فعالة من الشحنات التي تم استيرادها من خلال هيئة سلامة الغذاء لتصنيع المستحضر في مصنع مرخص من هيئة الدواء المصرية، على أن يتضمن الطلب:
موافقة طلب الاستعلام.
شهادة تحليل المادة الخام من المورد.
تعهد بتحليل المواد الخام في معامل المصنع المرخص من هيئة الدواء المصرية.
يقوم مفتش الإدارة المركزية للعمليات بسحب عينات من تشغيلات المواد الخام وإرسالها للتحليل، وتشمل المستندات المطلوبة:
محضر السحب.
استمارة سحب العينات.
شهادة تحليل المورد.
شهادة تحليل المصنع المرخص من هيئة الدواء المصرية.
يقوم مفتش الإدارة المركزية للرقابة الدوائية بمتابعة تصنيع التشغيلات التجريبية/الإنتاجية في المصنع المرخص طبقاً للقرار الوزاري رقم 450 لسنة 2023.
بعد صدور نتيجة التحليل بالمطابقة لأول ثلاث تشغيلات من المستحضر، يتم السحب العشوائي لمستحضرات تامة الصنع وفقاً للقواعد الصادرة عن الهيئة.
تتقدم الشركة لفحص وتحليل الملف الخاص بالمستحضر طبقاً للآلية المرفقة بالدليل التنظيمي الخاص بقرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 450 لسنة 2023، متبعين الإجراءات المتبعة داخل الهيئة.
ثانيًا: بالنسبة للمستحضرات المستوردة
يتم السماح بالتقدم بطلبات تسجيل لتوفيق الأوضاع فقط للمستحضرات المسجلة والواردة في قوائم الهيئة القومية لسلامة الغذاء حاليًا التي سيتم تحويلها إلى هيئة الدواء المصرية طبقاً لهذه الآلية، بعد اعتماد رئيس هيئة الدواء المصرية لاستثناء هذه المستحضرات من صندوق المثائل، مع الالتزام بتطبيق القواعد طبقاً للدليل التنظيمي.
المحور الخامس: إجراءات الهيئة القومية لسلامة الغذاء
الإجراءات الخاصة بقواعد التسجيل للمستحضرات (المكملات الغذائية) التي ستقوم بتوفيق أوضاعها:
بخصوص المستحضرات التي تخضع للتسجيل كمكملات غذائية والمحتوية على مواد فعالة مدرجة في القوائم البيضاء، يتم تقديم طلب تحويل المستحضر من هيئة الدواء المصرية إلى الهيئة القومية لسلامة الغذاء لتسجيله كمكمل غذائي.
تلتزم الشركات بتقديم المستندات المطلوبة للتسجيل وفقًا لقرار مجلس إدارة الهيئة القومية لسلامة الغذاء رقم 1 لسنة 2018، بشأن قواعد تنظيم تسجيل وتداول الأغذية ذات الاستخدامات التغذوية الخاصة.
الإجراءات الخاصة بالسحب والإفراج والتحليل للمستحضرات (المكملات الغذائية) التي ستقوم بتوفيق أوضاعها:
بعد صدور إخطار التسجيل، يتم سحب العينات من أول تشغيلة لإجراء الفحص الظاهري والفحص المعملي للمطابقة بالوثائق المعتمدة.
بعد صدور نتيجة التحليل بالمطابقة، يتم إصدار موافقة بفك الأحراز والسماح بالتداول.
في حالة صدور قرار بعدم المطابقة، يحق لأصحاب الشأن التظلم وفقًا لأحكام قانون الهيئة القومية لسلامة الغذاء ولائحته التنفيذية.
الإجراءات الخاصة بالفحص والتحليل للمستحضرات التي ستقوم بتوفيق أوضاعها:
يتم سحب العينات الخاصة بالمستحضرات (المكملات الغذائية) لتحليلها في معامل الهيئة القومية لسلامة الغذاء وفقًا للإجراءات المعتمدة.