وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام علاج بالأجسام المضادة الاصطناعية ، تنتجه شركة “Regeneron ” ضد فيروس كورونا المستجد، حيث استخدم العقار بشكل خاص لعلاج الرئيس الأمريكى دونالد ترامب ، بحسب وكالة رويترز.
وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء، ستيفن هان، في بيان: “قد يساعد السماح بعلاجات الأجسام المضادة أحادية النسيلة المرضى الخارجيين على تجنب الاستشفاء وتخفيف العبء على نظام الرعاية الصحية لدينا”.
قدمت Regeneron طلبًا للسماح باستخدام عقارها في حالات الطوارئ في أكتوبر
وكانت “Regeneron ” قدمت طلبًا للسماح باستخدام عقارها في حالات الطوارئ في أكتوبربعد أن أظهرت الدراسات أن العلاج ، قلل من كمية الفيروس والأضرار المرتبطة به في رئتي الرئيسيات غير البشرية.
ويُعد علاج Regeneron جزءًا من فئة من العلاجات المعروفة باسم الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والتي يتم تصنيعها لتعمل كخلايا مناعية يأمل العلماء في فعاليتها في محاربة العدوى.
ويأتي ترخيص Regeneron بعد أن أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأميركية في 9 نوفمبر أنها سمحت بعلاج Eli Lilly بالأجسام المضادة – المسمى bamlanivimab – للأشخاص المصابين حديثًا بفيروس Covid والمعرضين لخطر الإصابة بنوع حاد من المرض.
وقال المسؤولون إنه لا ينبغي استخدام العلاج للمرضى في المستشفى لأنه لا توجد بيانات تظهر أن الدواء مفيد في تلك المرحلة من المرض.
ستؤدي الموافقة إلى زيادة عدد الأدوية المتاحة لمحاربة الفيروس
وستؤدي الموافقة إلى زيادة عدد الأدوية الموجودة تحت تصرف الأطباء لمحاربة الفيروس، الذي يستمر في الانتشار بسرعة في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأجزاء أخرى من العالم.
والشهر الماضي، قال الرئيس الأمريكى دونالد ترامب، إنه يسعى لاستصدار موافقة سريعة على أدوية الأجسام المضادة التي تنتجها شركتا “Regeneron” و”Eli Lilly”، وطرحها في المستشفيات، وذلك بعد تجربته الشخصية في العلاج بها عقب إصابته بفيروس كورونا.
وأعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مساء الجمعة، أنها ستجتمع مع فايزر وبايونتيك في 10 ديسمبر لمناقشة ترخيص الاستخدام الطارئ للقاحهما المشترك.
قدمت شركة فايزر طلبا للهيئات الصحية المعنية في الولايات المتحدة للموافقة على الاستخدام الطارئ للقاح كوفيد-19
وقدمت شركة فايزر طلبا للهيئات الصحية المعنية في الولايات المتحدة للموافقة على الاستخدام الطارئ للقاح كوفيد-19، وهو أول طلب من هذا القبيل في خطوة كبرى نحو توفير الحماية من فيروس كورونا المستجد.
ويأتي تقديم الطلب إلى إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية بعد أيام من إعلان فايزر وشريكتها الألمانية بيونتك نتائج التجارب النهائية، التي أظهرت أن اللقاح فعال في الوقاية من كوفيد-19 بنسبة 95 % دون أي مخاوف تتعلق بالسلامة.
وارتفعت أسهم شركة فايزر بنسبة 1.6 % وارتفعت أسهم شركة بيونتك بنسبة 6 % بعد أنباء عن إمكانية توفر اللقاح قريبا، الأمر الذي عزز الآمال في إنهاء جائحة أودت بحياة أكثر من ربع مليون شخص في الولايات المتحدة وما يربو على 1.3 مليون في مختلف أرجاء العالم.
ويشمل الطلب أيضا بيانات السلامة بشأن 100 طفل تتراوح أعمارهم بين 12 و15 عاما، وقالت الشركة إن 45 بالمئة من المشاركين في التجارب الأميركية تتراوح أعمارهم بين 56 و85 عاما.
وقال وزير الصحة الأمريكى، أليكس عازار إن البيانات إذا كانت قوية، “فقد يكون أمامنا أسابيع حرفيا قبل الحصول على ترخيص لقاح فعال بنسبة 95 %”.
وتتوقع الشركتان أن تمنح إدارة الغذاء والدواء الموافقة على الاستخدام الطارئ بحلول منتصف ديسمبر.
وقالتا إنهما ستبدآن في شحن الجرعات على الفور، وقالت فايزر إنها تتوقع أن يكون لديها 50 مليون جرعة لقاح جاهزة هذا العام، وهي كمية كافية لحماية 25 مليون شخص.